Opis materiału stosowanego w elastycznych wężach medycznych
Do produkcji naszych węży silikonowych klasy medycznej- wykorzystujemy silikon utwardzony platyną, ponieważ jest to najlepszy rodzaj do zastosowań medycznych i farmaceutycznych.
Główne zalety materiału to:
Biokompatybilność:
Silikon utwardzany platyną-jest wyjątkowo biokompatybilny, dzięki czemu można go bezpiecznie kontaktować z lekami i płynami ustrojowymi.
Wysoka czystość:
Materiał nie zawiera pozostałości nadtlenku ani innych szkodliwych-produktów ubocznych, więc nie ma ryzyka zanieczyszczenia podczas przenoszenia płynów.
Niewiele substancji wymywalnych i ekstrahowalnych:
Zaprojektowane, aby ograniczyć przemieszczanie się substancji chemicznych, dzięki czemu przesyłane media pozostają czyste i nieuszkodzone.
Bez zapachu i bez substancji chemicznych, które mogłyby Ci zaszkodzić:
Nadaje się do zastosowań wrażliwych, gdzie nawet niewielkie zanieczyszczenie nie jest w porządku.
Przezroczystość:
Przejrzysty kształt ułatwia obserwację ruchu cieczy, co poprawia kontrolę i bezpieczeństwo procesu.
Silikon utwardzany- platyną jest czystszy, trwa dłużej i lepiej radzi sobie z powtarzającymi się cyklami sterylizacji niż silikon utwardzany- nadtlenkiem.
Możliwość sterylizacji
Bardzo ważne jest, aby rurki medyczne i farmaceutyczne mogły być dobrze sterylizowane. Nasz sterylny wąż transferowy może być używany przy wielu różnych metodach sterylizacji bez utraty jego wytrzymałości i skuteczności.
Obsługiwane sposoby sterylizacji:
Sterylizacja w autoklawie (parą) odbywa się w temperaturze 121 stopni/134 stopni.
Możliwość cyklu: Ponad 100 cykli bez żadnych uszkodzeń
Zachowuje elastyczność i wytrzymałość nawet przy częstym użytkowaniu.
Promienie gamma:
Dobre dla systemów, które są używane tylko raz lub programów, które zostały już wyczyszczone
Tlenek etylenu (ETO):
Działa z delikatnymi ustawieniami, które wymagają sterylizacji w niskich temperaturach
Po oczyszczeniu wydajność:
Nie pęka, nie twardnieje ani nie zmienia koloru.
Pozostaje elastyczny i przejrzysty.
Stabilne właściwości chemiczne i fizyczne
Daje to pewność, że system będzie działał niezawodnie przez długi czas i ogranicza konieczność regularnych wymian, co obniża koszty.
Dane dotyczące wydajności
|
Nieruchomość |
Typowa wartość |
|
Rodzaj materiału |
Silikon utwardzany platyną- |
|
Twardość |
50–70 brzeg A |
|
Wytrzymałość na rozciąganie |
Większe lub równe 8 MPa |
|
Wydłużenie przy zerwaniu |
Większy lub równy 400% |
|
Zakres temperatur |
-60 stopni do +200 stopni |
|
Odporność na sterylizację |
100+ cykli w autoklawie |
|
Przezroczystość |
Wysoka (wizualne monitorowanie przepływu) |
|
Ekstrakcyjne |
Niezwykle niski |
|
Biokompatybilność |
Zgodny z USP klasa VI / ISO 10993 |
Wsparcie i dokumentacja dotycząca plików węży procesowych biofarmaceutycznych
Oferujemy pełne wsparcie w zakresie dokumentacji, aby spełnić rygorystyczne potrzeby regulacyjne i walidacyjne branży medycznej i farmaceutycznej:
Istnieją dokumenty dotyczące węża procesowego biofarmaceutycznego, które można uzyskać:
COA oznacza certyfikat analizy.
Sprawdzamy jakość i zgodność każdej partii.
MSDS: Karta charakterystyki materiału
Pełne szczegółowe informacje na temat składu, obchodzenia się i bezpieczeństwa substancji.
Raporty dotyczące biokompatybilności:
Jedną z nich jest przestrzeganie zasad określonych przez USP VI i ISO 10993.
Dokumenty dotyczące zgodności z FDA:
W przypadku kontaktu żywności i środków medycznych należy sprawdzić bezpieczeństwo.
Identyfikowalność partii:
Pełna identyfikowalność od surowców po gotowy produkt, co gwarantuje, że ludzie są odpowiedzialni i gotowi na audyty.
Pomoc przy walidacji:
Pomoc w etapach walidacji, które muszą wykonać firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne.
Przy takim poziomie dokumentacji audyty i inspekcje regulacyjne przebiegną sprawnie.
Często zadawane pytania
P: Co sprawia, że Twoje węże silikonowe są naprawdę „klasy medycznej”?
Odp.: Nasze węże są produkowane z-silikonu utwardzanego platyną i spełniają rygorystyczne normy, takie jak USP klasa VI i ISO 10993. Są biokompatybilne,-nietoksyczne i nadają się do kontaktu z płynami farmaceutycznymi i zastosowaniami medycznymi.
P: Czy węże wytrzymują wielokrotną sterylizację?
Odp.: Tak, nasze węże silikonowe klasy medycznej są przeznaczone do wielokrotnego sterylizacji. Wytrzymują 100+ cykle w autoklawie w temperaturze 121 lub 134 stopni bez pękania, twardnienia i utraty elastyczności. Są również kompatybilne z metodami sterylizacji Gamma i ETO.
P: Czy węże wydzielają jakiekolwiek substancje, które mogłyby zanieczyścić płyny?
Odp.: Nie. Nasze węże charakteryzują się wyjątkowo niską zawartością substancji ekstrahowalnych i wymywalnych, co gwarantuje brak zanieczyszczeń lub wpływu na czystość przesyłanych cieczy. Dzięki temu idealnie nadają się do wrażliwych procesów farmaceutycznych i biotechnologicznych.
P: Jaką dokumentację zapewniacie w celu walidacji i zgodności?
Odp.: Zapewniamy pełny zestaw dokumentacji, w tym COA (certyfikat analizy), MSDS, oświadczenia dotyczące zgodności z FDA, raporty dotyczące biokompatybilności (USP klasa VI / ISO 10993) oraz pełną identyfikowalność partii w celu wsparcia audytów i procesów walidacji.
P: Czy węże można dostosować do konkretnych zastosowań?
Odp.: Tak, oferujemy pełne opcje dostosowywania, w tym średnicę wewnętrzną, grubość ścianki, długość, twardość i opakowanie. Możemy również zapewnić rozwiązania dostosowane do konkretnych wymagań dotyczących ciśnienia, temperatury lub sterylizacji.
Popularne Tagi: węże silikonowe klasy medycznej, Chiny producenci, dostawcy, fabryki węży silikonowych klasy medycznej
